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  • 康辰药业:北京康辰药业股份有限公司与天风证券股份有限公司关于

    发布日期:2022-03-19 18:34   来源:未知   阅读:

      证券代码:603590证券简称:康辰药业北京康辰药业股份有限公司天风证券股份有限公司关于北京康辰药业股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见的回复(修订稿)保荐机构(主承销商)住所:湖北省武汉市东湖新技术开发区关东园路2号高科大厦四楼二〇二一年八月1中国证券监督管理委员会:根据贵会《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》(211507号)(以下简称“反馈意见”)的要求,北京康辰药业股份有限公司(以下简称“康辰药业”或“公司”)会同天风证券股份有限公司(以下简称“天风证券”或“保荐机构”)、华兴会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“会计师”)及北京国枫律师事务所(以下简称“律师”)就相关事项进行了认真核查,逐项落实。

      2.现将反馈意见有关问题的落实情况回复如下,请审阅(本反馈意见回复中,除非另有特别说明,所引用“简称”与《天风证券股份有限公司关于北京康辰药业股份有限公司2021年度非公开发行A股股票之尽职调查报告》一致)。

      3.本反馈意见中的字体代表以下含义:黑体(加粗)反馈意见所列问题宋体对问题的答复楷体(加粗)对反馈意见回复的修订、补充披露本反馈意见回复中任何表格中若出现总计数与所列数值总和不符,均为四舍五入所致。

      6.请申请人补充说明:(1)货币资金(包括理财产品、结构性存款等)的具体存放情况,权属是否清晰,是否设定质押等,与利息收入的匹配性,是否存在直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形;(2)货币资金余额占总资产比例较高的原因及合理性,与同行业可比公司是否存在较大差异;(3)前次募集资金使用比例较低的原因及合理性,前次募集资金是否按计划投入,在货币资金充裕及前次募集资金使用比例较低的情况下,再次实施本次募投项目的必要性、合理性。

      8.回复:一、货币资金(包括理财产品、结构性存款等)的具体存放情况,权属是否清晰,是否设定质押等,与利息收入的匹配性,是否存在直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形(一)货币资金(包括理财产品、结构性存款等)的具体存放情况,权属是否清晰,是否设定质押等2018年末、2019年末和2020年末,公司货币资金构成情况如下表所示:单位:万元项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日库存现金4.824.319.25银行存款116,363.6821,522.8085,066.59其他货币资金18,298.39158,769.8183,906.58合计134,666.88180,296.91168,982.422018年末、2019年末和2020年末,公司受限货币资金的构成分类如下:单位:万元项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日为子公司借款作质押3,219.80--农民工工资预储金295.91295.04294.18合计3,515.71295.04294.18报告期内,公司存在少量货币资金为子公司借款作质押、农民工工资预储金的受限情形。

      9.截至2018年末、2019年末和2020年末,使用受限货币资金金额分别为294.18万元、295.04万元和3,515.71万元,占当年年末货币资金余额的4比例较小。

      10.2020年使用受限货币资金较2019年有所增加,主要系为促进公司三级子公司泰凌医药国际有限公司(以下简称“泰凌国际”)业务发展,满足其经营资金需求,泰凌国际向民生银行上海自贸试验区分行借款423.97万美元,公司就前述贷款以定期存款为泰凌国际提供质押担保。

      13.除库存现金外,公司货币资金均主要存放于各金融机构,不存在与关联方资金共管、银行账户归集等情形,权属清晰。

      14.(二)货币资金与利息收入的匹配性公司货币资金主要由库存现金、活期存款及结构性存款等低风险投资产品组成,货币资金取得的利息在利息收入科目列示。

      15.公司购买的部分结构性存款,由于其风险和收益的波动性实质上相当于普通定期存款,且期限不超过一年,因此5列报为货币资金。

      16.2018年度、2019年度和2020年度,公司货币资金产生的利息收入分别为3,513.15万元、6,229.38万元和4,863.45万元,由活期存款利息收入及结构性存款等低风险投资产品利息收入构成。

      报告期内,公司在部分银行的存款执行协定利率,该等协定利率较普通活期存款利率更具优势,该等银行主要包括光大银行、民生银行等,公司与该等银行签订人民币活期类存款产品及协定存款合同等,约定一定额度的基本留存余额,对于账户余额高于基本留存余额的部分执行协定存款利率,对于账户余额低于基本留存余额的部分执行普通活期利率。

      截至2020年末,公司执行的活期类存款产品及协定存款平均利率为高于中国人民银行公布的协定存款基准利率(1.15%)0.68个百分点,主要系公司所处行业发展前景优异、日常经营状况良好、现金流稳定、银行存款余额较高,作为银行长期合作的优质客户,银行给予公司较基准利率一定比例上浮的协定存款利率。

      2018年度活期存款平均利率较高,主要系公司IPO募集资金于2018年8月下旬到账,于2018年内该等募集资金主要存放于执行协定利率的银行账户,因此产生较多活期存款利息收入。

      2、结构性存款等低风险投资产品公司在不影响日常生产经营和募集资金项目建设的前提下,通过使用自有资金和募集资金滚动购买结构性存款等低风险投资产品,以充分利用闲置资金、提高资金使用效率。

      该等结构性存款等低风险投资产品为保本型产品,产品风险低、6期限较短(少于一年),该等保本型产品不属于财务性投资。

      如上表所示,公司利息收入主要为结构性存款等低风险投资产品产生的利息收入,2018年度、2019年度和2020年度,结构性存款等低风险投资产品的平均收益率分别为4.48%、3.91%和3.58%,所产生的利息收入占公司利息收入的比例分别为83.47%、96.63%和82.39%。

      2018年度至2020年度,结构性存款等低风险投资产品的平均收益率逐年下降主要系货币政策引导市场利率下行所致。

      报告期内公司购买结构性存款的明细情况均已在公司2018年度至2020年度的年度报告里详细披露。

      综上所述,公司活期存款的平均利率与结构性存款等低风险投资产品的平均收益率均处于合理水平,与公司实际情况相符,利息收入与货币资金余额规模相匹配。

      (三)公司货币资金是否存在直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形针对货币资金,公司建立了较为完善的内部控制制度,确保货币资金管理和收支等方面规范运作。

      报告期内公司货币资金余额较高,主要原因如下:(1)公司历年盈余积累所得公司销售回款情况良好,2018年度、2019年度和2020年度经营活动产生的现金流量净额分别为26,310.81万元、26,200.45万元和5,840.55万元,经营活动现金流量持续保持净流入,为公司的货币资金储备提供了源源不断的补充。

      (2)IPO募投项目尚处于建设中,前次募集资金尚未使用完毕2018年8月公司首发上市获得募集资金,由于IPO募投项目尚处于建设中,该等募集资金尚未使用完毕,截至2020年12月31日公司剩余募集资金余额42,857.41万元。

      2、公司货币资金余额占总资产比例较高的合理性说明公司作为专注于创新药研发、生产和销售的公司,在日常持续经营和战略目标实现上,均需要大量资金作为强有力的支撑,公司货币资金主要用作于以下方面:(1)满足日常经营需求、偿还流动性负债公司的货币资金主要用于保障日常生产经营等流动性资金需求。

      公司销售回款与运营付款之间存在一定的时间错配,因此需保持一定量的货币资金用于经营周转及维持日常运营,以控制流动性风险。

      (2)持续丰富产品研发管线,保持公司核心竞争力在现有在产产品的基础上,公司积极推动自身研发团队和研发体系建设,加快布局自主研发产品管线,公司目前主要在研产品情况如下:8研发项目注册分类适应症是否处方药研发所处阶段KC1036化药1类实体肿瘤/血液肿瘤是临床I期CX1003化药1类实体肿瘤是临床I期CX1026化药1类肺癌、肝癌、肾癌、结肠癌、皮肤T淋巴细胞癌是临床前上述在研产品中,仅KC1036以目前适应症预测的投资额约9.19亿元,除本次非公开发行募集资金3亿元外,剩余资金需公司使用自有资金或自筹资金解决。

      由于创新药研发的技术要求高、开发难度大、研发周期长且研发投入大,研发过程不确定性较高,处于临床前研究或临床各期的药品均有较高的失败风险。

      因此公司需要保持一定资金规模,以保证可以持续开展研发工作,从而可能为公司持续输出颇具潜力的创新药项目,保持公司的核心竞争力。

      (3)通过外延并购等方式丰富公司产品管线报告期内公司全部销售利润绝大部分来自于“苏灵”,与国外大型医药企业相比,产品结构不够丰富,业绩表现受制于单一产品的局限。

      2020年度,公司即以支付现金购买资产的形式完成了对密盖息资产和特立帕肽经营权的收购,丰富了自身产品管线,也为公司增加了新的利润增长点。

      因此除自身研发外,公司积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种进行投资并购,以实现较快对公司现有产品线的补充丰富,增强公司的可持续发展能力,提高公司的抵御风险能力。

      公司持续在国内外寻找合适的产品收购机会,深厚的资金储备有利于在公司锁定目标产品后,快速响应并顺利完成目标产品的收购。

      2018年末及2019年末,公司货币资金余额占总资产高于同行业可比上市公司平均值,主要系公司于2018年8月首次公开发行股票的募集资金到位所致。

      2020年末,9公司货币资金余额有所减少主要系收购“密盖息”业务支付现金所致。

      综上所述,公司货币资金具备明确的用途,主要包括用于维持正常经营活动、持续研发投入及对外收购目标产品;2020年末,货币资金余额占总资产的比例与同行业可比上市公司平均水平相比不存在较大差异,具有合理性。

      三、前次募集资金使用比例较低的原因及合理性,前次募集资金是否按计划投入,在货币资金充裕及前次募集资金使用比例较低的情况下,再次实施本次募投项目的必要性、合理性(一)前次募集资金使用比例较低的原因及合理性,前次募集资金是否按计划投入根据公司《前次募集资金使用情况报告》以及会计师出具的《前次募集资金使用情况的鉴证报告》,截至2020年12月31日,前次募集资金使用情况如下:单位:万元序号承诺投资项目实际投资项目承诺投资金额截至2020年12月31日使用进度项目达到预定可以使用状态日期金额比例1创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目41,142.596,005.0814.60%2026年12月2品牌建设及市场推广项目品牌建设及市场推广项目20,000.0020,138.08100.69%已实施完毕3盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目8,000.003,603.7845.05%2022年5月4补充流动资金补充流动资金20,000.0020,407.70102.04%不适用合计89,142.5950,154.64//注:募投项目品牌建设及市场推广项目和补充流动资金实际投资金额超过募集后承诺投资金额系公司将该募投项目的募集资金的累计利息收入扣除手续费净额后的金额投入了募投项目中。

      截至2020年12月31日,公司“品牌建设及市场推广项目”与“补充流动资金项目”募集资金均已按照计划使用完毕。

      “创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”与“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”的募集资金使用进度比例分别为14.60%及45.05%,具体情况如下:1、创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目根据公司首次公开发行股票并上市招股说明书,募投项目“创新药研发及靶10向抗肿瘤药物创新平台建设项目”投资规模为90,277.00万元,计划投入募集资金金额41,142.5937万元。

      (1)创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目变更前情况截至2020年12月31日,具体投资规划及进展情况如下:序号项目名称投资额(万元)占投资总额比例(%)截至2020年12月31项目进度1CX1003研发项目25,028.0027.72I期临床试验阶段2CX1026研发项目26,028.0028.83临床前研究阶段3CX1409研发项目24,528.0027.17已终止4金草片研发项目7,996.008.86已转让5靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目6,697.007.42项目实施中合计90,277.00100.00/(2)创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目变更情况2018年11月,公司2018年第三次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划的议案》,并同意公司将“金草片研发项目”对外转让。

      本次变更募投项目部分投资规划后,公司将新药研发聚焦于化学药新药领域,构建国内领先的靶向抗肿瘤药物研发及产业化平台,有利于公司聚焦研发方向、提高研发效率及提高公司资金利用效率。

      2020年3月,公司2020年第二次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划的议案》。

      基于对研发战略规划及业务发展趋势的研判,公司将募投项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”的投资规划之一“CX1409研发项目”进行终止,将研发资源集中于更具创新性和临床价值的项目。

      (2)创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目变更后情况变更募投项目部分投资规划后,“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”的实际募集资金用于创新药CX1003、CX1026的项目研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设,具体情况如下:单位:万元序项目名称计划投实际投资额投资进度11号资额募集资金投资额自有资金投资额总投资额1CX1003研发项目25,028.003,131.102,289.085,420.1821.66%2CX1026研发项目26,028.001,056.82618.201,675.026.44%3靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目6,697.001,335.16-1,335.1619.94%合计57,753.005,523.082,907.288,430.3614.60%注:除上表列示的募集资金投入金额外,创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目募集资金投资额中还包含对终止前的CX1409研发项目和金草片研发项目的投入合计482.00万元。

      截至2020年末创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目已使用募集资金投入金额为6,005.08万元(包含对终止前的CX1409研发项目和金草片研发项目的投入),拟使用募集资金总投资额度为41,142.59万元,已使用募集资金占预计使用募集资金总投入的比例为14.60%,总体占比较低,主要原因系:①部分项目变更由于公司的战略规划调整及新药临床前研发结果等因素,公司分别于2018年11月和2020年3月终止了金草片研发项目和CX1409研发项目的研发,自此以后也不会继续对该等项目投入。

      因此,创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目的总体投资进度受到一定影响。

      ②疫情影响试验及建设进度2020年初,全球范围内爆发了新冠疫情,国家立即采取了相应措施,控制疫情的进一步蔓延,全国的商业运营及群众生活均受到较大影响。

      同时,全国的医疗力量均倾斜于新冠的治疗及研究,公司的相关临床前、临床后试验及建设项目的投入也因此受到一定影响。

      ③基于新药研发项目特性,相关投资需较为谨慎公司已经建立了完整的研发平台,拥有包括选题调研、项目筛选、临床前研究、临床研究、注册申报及临床再研究在内的完整的研发体系,以确保公司在研产品的顺利实施。

      新药研发整体流程包括了选题调研、项目筛选、初步的药学研究和有效性评价、原料药和制剂中试工艺开发、临床前药理毒理和药代动力学研究、12成药性研究以及临床试验。

      其中,临床前需完成大量的药物筛选工作和风险排查,仅有极少量的新化合物能通过前期大量研究,进入临床前研究阶段;临床试验更是具备花费大、耗时长的特点。

      公司CX1003研发项目和CX1026研发项目均为创新药物研发项目,总体实施周期较长。

      根据项目可研报告,CX1003研发项目和CX1026研发项目预计分别于2025年和2026年实施完毕。

      公司自上市以来一直积极开展CX1003项目和CX1026项目的研发工作,但由于创新药的研制过程十分复杂,仅临床前研究阶段就包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等方面的实验与论证,因此公司CX1026项目仍处于临床前阶段。

      另外,受2020年度疫情因素影响,公司临床试验缓慢推进,目前公司CX1003项目仍处于I期临床试验阶段。

      靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目旨在公司原有研发条件和研发优势的基础上,通过配备一系列先进的仪器设备、开发重点技术平台、加大技术创新和实用技术产业化研究等举措,构建一套完善的小分子靶向抗肿瘤药物研发体系和成果产业化系统,重点打造靶向药物结构优化平台、靶向药物分析平台、靶向药物制剂平台三大技术平台。

      截至2020年12月31日,该项目投资比例为19.94%,主要原因为公司部分靶向抗肿瘤药物研发终止或发生变更,延缓了对相应设备的配套需求;另外,受2020年度疫情影响,项目建设进度有所延迟。

      公司一直注重自主研发能力的提升,目前仍在积极推进该项目的相关建设工作,预计未来该项目能够顺利实施完毕。

      2、年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目实施情况2020年6月,公司2020年第五次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的议案》。

      经公司审慎评估、权衡,“注射用盐酸洛拉曲克”(以下简称“迪奥”)项目继续开发的风险性和未来的临床价值,为合理配置公司研发资源、聚焦研发管线中的优势项目、进一步提高募集资金使用效率,公司终止迪奥的临床试验及后续研发,并同意将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”,为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。

      原募投13项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”已投入建成的厂房及在建工程,将继续用于公司其他在研品种原料药生产。

      “年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”建设工期为24个月,项目建成后,可达到年生产抗肿瘤原料药500公斤(其中KC1036原料药200公斤、CX1003原料药300公斤)的生产能力。

      目前,项目厂房基本完成建设,后续将进行内部装修、设备安装及调试等,公司正在积极开展该项目的投建工作,达到预定可以使用状态日期为2022年5月。

      (二)在货币资金充裕及前次募集资金使用比例较低的情况下,再次实施本次募投项目的必要性、合理性1、更好的满足广大患者的用药需求随着居民生活方式改变、社会生存压力加大、环境污染等危害健康因素的日益突出,近年来肿瘤已经成为严重威胁人类生命安全的重大致死疾病。

      由于传统的化疗药物普遍存在选择性低、毒性大等劣势,当前临床迫切需要疗效好、不良反应小的分子靶向抗肿瘤药物。

      本项目研发的KC1036属于多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药,其具有化学结构明确、作用分子靶点新颖且特异性强、抗肿瘤作用显著以及毒性小等特点,有效增强了药品的安全性、有效性和病人用药的顺应性。

      同时,KC1036作为一个小分子多靶点靶向药物,凭借其多靶点、高疗效、低剂量等显著优势,可以治疗的癌种将更加广泛,可用于非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌、白血病等适应症。

      创新药KC1036的研发有望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物,从而更好的满足广大患者的用药需求。

      2、扩充公司产品线,增强公司的创新研发能力我国目前生产的抗肿瘤药物主要以仿制药品为主,有关分子靶向抗肿瘤药物的研发与国际先进水平相比差距较大,国内批准上市的具有自主知识产权的分子靶向抗肿瘤药物较少。

      KC1036是康辰药业自主研发的AXL、VEGFR2和FLT3选择性受体酪氨酸激酶抑制剂,是按照“全球新”标准来设计和开发的1类抗肿瘤创新药。

      AXL、VEGFR2和FLT3多靶点特异性抑制增强了KC1036抗肿瘤机制的互补性和协同性,能够克服传统VEGFR2抑制剂的临床耐药性,并且最大14程度提高化合物的抗肿瘤疗效。

      当前,虽然小分子靶向药物治疗在多数晚期肿瘤(包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等)中取得了巨大进展,但是在胆道肿瘤(包括胆管癌和胆囊癌)和上消化道肿瘤(包括食管癌和胃癌)领域却尚未实现重大突破。

      截至目前,国内外仅胃癌适应症获批了1个小分子血管靶向药物(阿帕替尼),而在食管癌和胆道肿瘤中尚无靶向药物获批上市。

      临床前研究结果表明,KC1036有望在胆管癌、食管癌、胆囊癌等未满足临床治疗需求的消化道系统肿瘤方面,为患者带来福音。

      KC1036于2020年1月获得临床试验通知书,于2020年7月在首研中心启动I期晚期实体肿瘤剂量递增临床试验,并于2020年9月入组首例受试者。

      截至2021年7月,KC1036已完成5个剂量水平递增,耐受性和安全性良好,未观察到治疗相关的剂量限制性毒性(DLT)。

      在可疗效评价的受试者中,已有2例晚期肿瘤患者得到部分缓解,临床疗效确切。

      目前,KC1036仍将处于剂量递增阶段,以进一步评价可耐受剂量范围;同时,KC1036将在多个肿瘤适应症患者中进一步评估临床疗效,以期尽快确定最适适应症并开展确证性临床试验。

      KC1036的研发思路清晰,药物机制具有较强的创新性,具有广阔的市场和临床应用价值。

      通过研发KC1036,能够有效扩充公司的新产品管线,为公司未来的发展奠定坚实的基础。

      同时,通过本项目可以增强公司研发能力和创新深度,符合公司大力发展创新药的研发战略,能够提升公司整体实力和市场竞争优势,有利于增强公司未来盈利能力,符合公司利益及发展战略。

      3、把握医疗医药产业政策变革,加快企业发展随着国家医疗卫生体制改革的深入,国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出,医药行业面临洗牌,具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。

      从2017年开始,国家药监局加速新药审评审批,2019年度和2020年度批准的新药数量都在50个左右,其中国产新药占比约为20%,无论从获批15数量还是本土企业获批数量来看,都远超以往年度。

      我国鼓励和引导创新药发展,并通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围,为具备创新能力的医药企业提供了较好的发展环境。

      公司需要抓住这一时机加快发展,KC1036创新药研发项目顺应行业政策的趋势,符合国家战略导向,能够为公司的快速发展提供重要动力。

      综上所述,本次募集资金拟用于创新药物KC1036的国内临床试验及药品注册,本次募投项目已进入临床I期,拟投资总额为9.19亿元,投资周期为6年,项目研发周期长,所需资金规模较大。

      公司货币资金账面余额虽然相对较高,但公司日常经营、自主研发及外延并购和整合等均对资金水平有较高需求,使用募集资金投资KC1036创新药物研发项目更加符合公司的实际运营计划和发展战略安排。

      考虑到公司目前经营发展情况、未来发展战略及实施募投项目的资金需求,加之募投项目系公司丰富产品管线、提升创新研发实力、增强盈利能力和巩固行业竞争力的关键举措,实施本次募投项目具有必要性和合理性。

      四、中介机构核查程序及核查意见(一)保荐机构的核查程序及核查意见保荐机构获取发行人报告期各期末货币资金明细表、报告期内银行存款日记账、报告期内银行对账单,与银行存款账面余额进行核对,并分析复核报告期内的货币资金使用情况;对报告期内银行账户、各期末持有的银行理财产品余额实施函证程序,确认银行存款余额的真实性、准确性及是否存在使用受限的情况,并确认期末理财产品余额的准确性;获取发行人的企业征信报告,核实企业资信状况以及是否存在担保、抵押或质押等受限情况;获取发行人报告期内理财产品说明书、理财产品协议书、银行回单和相应凭证,核查理财合同金额、期限、预期收益率、风险等级、投资方向等信息;获取并检查报告期内理财产品购买和赎回交易记录及收益明细;获取了发行人出具的关于货币资金权属和使用受限情况以及是否存在货币资金直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形的有关说明等文件;查阅了发行人前次募集资金使用情况报告,取得了募集资金专户使用明细,实地查看了前次募投项目的建设情况,了解前次募投项目的实施背景、实施进度以及后期实施规划;访谈发行人管理层,了解货币资金使用情况及未来计划,了解本次募投项目的实施背景、实施内容以及实施进度,分析说明本次融资16的必要性、合理性。

      经核查,保荐机构认为:报告期内,发行人货币资金(包括理财产品、结构性存款等)均存放于各大金融机构,且公司及其子公司均开设了独立的银行账户,权属清晰,受限的货币资金主要用作为子公司借款作质押、农民工工资预储金;发行人货币资金与利息收入具有匹配性;货币资金不存在直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形;报告期内,发行人货币资金余额较高主要系经营所得及前次募集资金尚未使用完毕,货币资金主要用于维持正常经营活动、持续研发投入及对外收购目标产品所需,具备合理性,符合发行人的实际经营情况;前次募集资金投资项目中,创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目募集资金使用比例较低主要系项目变更、疫情以及创新药项目研发特性等因素,其中CX1003和CX1026研发项目仍按计划实施中,靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目虽建设进度有所延迟,但公司仍在积极推进项目实施,预计未来能够顺利实施完毕;实施本次融资将增强发行人盈利能力、巩固其行业竞争力,具有合理性和必要性。

      (二)会计师的核查程序及核查意见会计师主要执行了以下程序:获取发行人报告期各期末货币资金明细表、报告期内银行存款日记账、报告期内银行对账单,与银行存款账面余额进行核对,并分析复核报告期内的货币资金使用情况;对报告期内银行账户、证券账户、各期末持有的银行理财产品余额实施函证程序,确认银行存款余额的真实性、准确性及是否存在使用受限的情况,并确认期末理财产品余额和证券账户余额的准确性;获取发行人的企业征信报告,核实企业资信状况以及是否存在担保、抵押或质押等受限情况;获取发行人报告期内理财产品说明书、理财产品协议书、银行回单和相应凭证,核查理财合同金额、期限、预期收益率、风险等级、投资方向等信息;获取并检查报告期内理财产品购买和赎回交易记录及收益明细;获取了发行人出具的关于货币资金权属和使用受限情况以及是否存在货币资金直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形的有关说明等文件;查阅了发行人前次募集资金使用情况报告,取得了募集资金专户使用明细,实地查看了前次募投项目的建设情况,了解前次募投项目的实施背景、实施进度以及后期实施规划;访谈发行人管理层,了解货币资金使用情况及未来计划,了解本次募投项目的实施背17景、实施内容以及实施进度,分析说明本次融资的必要性、合理性。

      经核查,会计师认为:报告期内,发行人货币资金(包括理财产品、结构性存款等)均存放于各大金融机构,且公司及其子公司均开设了独立的银行账户,权属清晰,受限的货币资金主要用作为子公司借款作质押、农民工工资预储金;发行人货币资金与利息收入具有匹配性;货币资金不存在直接或间接流向控股股东或其他关联方的情形;报告期内,发行人货币资金余额较高主要系经营所得及前次募集资金尚未使用完毕,货币资金主要用于维持正常经营活动、持续研发投入及对外收购目标产品所需,具备合理性,符合发行人的实际经营情况;前次募集资金投资项目中,创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目募集资金使用比例较低主要系项目变更、疫情以及创新药项目研发特性等因素,其中CX1003和CX1026研发项目仍按计划实施中,靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目虽建设进度有所延迟,但公司仍在积极推进项目实施,预计未来能够顺利实施完毕;实施本次融资将增强发行人盈利能力、巩固其行业竞争力,具有合理性和必要性。

      18问题2、根据申请文件,申请人2020年期间收购泰凌国际100%股权,导致期末无形资产及减值准备余额大幅增加,其中泰凌国际的主要资产为“密盖息”产品的独家知识产权、营销及分销权等无形资产并于收购前计提“密盖息”资产减值准备44,156.59万元。

      同时,申请人2020年末对泰凌香港应收代垫费用4,009.16万元,主要系代泰凌香港销售推广“密盖息”产品收购前的渠道库存所产生的根据相关协议应由泰凌香港应承担的推广及销售费用,由此形成公司在业务整合过渡期对泰凌香港的应收款项。

      请申请人补充说明:(1)收购前泰凌国际的设立原因、商业模式、盈利模式、资产质量、效益水平等情况;(2)收购泰凌国际100%股权相关的评估、定价、业绩预测、形成商誉情况,结合标的公司业绩情况说明收购定价是否公允是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形;(3)“密盖息”相关无形资产的具体内容、形成过程及定价依据,收购前计提减值的原因及依据,减值准备计提是否谨慎合理,是否与申请人其他无形资产减值情况及同行可比公司一致;(4)泰凌国际与公司现有业务的区别与联系,收购泰凌国际的原因及合理性,收购后的整合计划及经营情况;(5)代垫推广销售费的具体内容、原因及合理性,是否存在关联方资金占用情形。

      回复:一、收购前泰凌国际的设立原因、商业模式、盈利模式、资产质量、效益水平等情况(一)泰凌国际的设立背景泰凌国际系泰凌医药集团为收购密盖息资产专门设立的SPV。

      泰凌国际前身为鑫合医药香港有限公司(以下简称“鑫合香港”),于2015年7月9日设立,股东为Ready-MadeCompanyLimited;2015年7月22日,Ready-madeCompanyLimited将鑫合香港转让给鑫合医药集团控股有限公司,2016年4月1日,鑫合医药集团控股有限公司将鑫合香港转让给泰凌医药(海外)控股有限公司(以下简称“泰凌海外”),并于4月8日将鑫合香港更名为泰凌国际。

      2016年至2017年,泰凌国际分两次作为签约主体签署《资产购买协议》等相关协议,并完成对密盖息针剂和鼻喷剂的资产收购。

      19在国际并购市场上,买方通常通过设立特殊目的子公司的方式进行收购,特别是资产收购。

      泰凌国际历史上一直是泰凌医药集团实控人吴铁先生控制的企业,泰凌国际历史上的股权变更系吴铁先生在泰凌医药集团内部的组织架构调整,最终为实现密盖息相关资产的收购。

      (二)收购前泰凌国际的运作模式1、本次收购前密盖息的业务安排泰凌国际于2016年至2017年与NovartisAG&NovartisPharmaAG(以下简称“诺华”)签署支付现金购买资产等协议,向其收购取得密盖息注射剂及鼻喷剂(治疗骨质疏松症、Paget氏骨病及高钙血病药物)在包括中国境内、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关上市许可、进口药品注册证、商标、域名、经销权等权证、资产以及业务。

      泰凌国际完成对密盖息资产的收购后,根据其最终控制方泰凌医药的整体业务布局及安排,密盖息资产及业务分布在泰凌医药不同下属子公司,具体如下:(1)资产权利:与密盖息业务相关的上市许可证书、进口药品注册证、商标、域名、经销权等资产权利由泰凌国际实际所有(在不同国家及地区根据相关法规要求授权相关主体持有MA、IDL等);(2)业务经营:泰凌国际授权泰凌香港经营密盖息业务,完成采购、销售等业务活动;(3)人员安排:密盖息业务相关的境外员工与泰凌香港签署劳动合同,境内员工分别与泰凌医药(江苏)有限公司(以下简称“泰凌江苏”)、泰凌同舟医药(上海)有限公司(以下简称“泰凌同舟医药”)等签署劳动合同并开展相关业务。

      本次收购前,密盖息业务分布如下:20泰凌医药采取泰凌国际作为持证主体,而其他主体作为经营主体的主要原因为:为保证收购后密盖息资产在泰凌医药内部运营和核算更加清晰明确,泰凌医药单独设立了泰凌国际作为其为收购密盖息相关资产的主体,但泰凌国际不具备实际开展经营所需的组织架构、在册人员等要素;而泰凌医药旗下泰凌香港、泰凌江苏及泰凌同舟药业一直从事医药销售相关业务,是泰凌医药的主要经营主体,拥有成熟的组织框架及人员配备,具备开展密盖息业务的便利性,除负责开展密盖息产品相关业务外,还负责开展包括松栀丸,喜滴克和舒思等其他产品的相关业务,泰凌香港主要负责大陆境外相关事务运营,泰凌苏州和泰凌同舟药业主要负责大陆境内相关事务运营。

      因此,泰凌医药为便于管理,设立泰凌国际作为密盖息相关权利持有主体,而相关经营方面则授权泰凌香港完成采购、进口等业务,并由泰凌江苏及泰凌同舟药业相关人员开展中国大陆地区的推广销售等业务。

      2、本次收购前密盖息业务的销售、采购模式本次收购前密盖息业务的销售及采购模式如下所示:21泰凌国际通过向药品原研厂商诺华购买密盖息注射剂及鼻喷剂(治疗骨质疏松症、Paget氏骨病及高钙血病药物)相关权利,包括中国境内、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关上市许可、进口药品注册证、商标、域名、经销权等权证、资产以及业务,建立委托生产及采购渠道,搭建和培养推广销售团队,利用泰凌医药对于中国大陆地区市场的深度理解以及渠道资源,实现药品相关权利的商业化扩张和增量销售以获取利润。

      (三)收购前泰凌国际的资产质量和效益水平1、收购前泰凌国际的资产情况(1)资产负债概况本次收购前,公司聘请华兴会计师事务所(特殊普通合伙)对泰凌国际2019年度的财务报表进行了审计,并出具了《审计报告》(华兴所[2020]审字GD-217号),泰凌国际简要财务情况如下:单位:万元项目2019-12-312018-12-31流动资产605.13850.36非流动资产88,938.38124,854.60总资产89,543.51125,704.95流动负债-67,594.44非流动负债19,374.0527,228.11负债合计19,374.0594,822.55所有者权益合计70,169.4630,882.40负债和所有者权益合计89,543.51125,704.9522注:2018年末数据未经审计泰凌国际的资产主要是向诺华收购密盖息资产形成的无形资产。

      泰凌国际合计向诺华支付价款1.79亿美元,因此2018年末泰凌国际账面无形资产价值为124,784.81万元。

      2019年末,基于联信评估出具的《北京康辰生物科技有限公司拟收购泰凌医药国际有限公司股权需泰凌医药国际有限公司以财务报告为目的进行相关资产组减值测试资产评估报告》(联信评报字[2020]第Z0321号)而测算出密盖息资产的预估值,对泰凌国际拥有的无形资产计提了减值准备46,997.05万元,导致2019年末无形资产和总资产价值下降。

      2019年末泰凌国际的负债主要为泰凌国际为取得密盖息相关资产于2018年度向中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行的取得的并购贷款,该等借款已于交割前偿还完毕;2018年末泰凌国际的负债主要由上述并购借款及泰凌医药对泰凌国际的债权构成,泰凌医药已于2019年度对该等债权全部豁免。

      2019年末较2018年末,泰凌国际净资产增加较多主要系2019年度泰凌医药豁免对泰凌国际的债权导致资本公积增加。

      (2)资产权属情况泰凌国际主要资产的权属状况清晰,不存在质押、冻结等限制转让的情形。

      泰凌国际拥有的资产主要为根据其与诺华签署的资产收购协议及附属协议,所取得并拥有、持有或根据协议安排委托第三方持有的密盖息产品相关的权证、知识产权等无形资产。

      2019年末,基于联信评估出具的《北京康辰生物科技有限公司拟收购泰凌医药国际有限公司股权需泰凌医药国际有限公司以财务报告为目的进行相关资产组减值测试资产评估报告》(联信评报字[2020]第Z0321号)而测算出密盖息资产的预估值,泰凌国际无形资产计提了减值准备46,997.05万元,导致2019年度亏损额较高。

      (2)泰凌国际备考利润表本次收购前,密盖息业务的经营及人员由泰凌医药下属多个子公司承担,为便于公司进行投资决策,泰凌医药管理层基于以下假设前提编制了2019年度密盖息业务的备考利润表,以准确反映密盖息资产的历史盈利情况,并由华兴会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《专项审计报告》(华兴所[2020]审字GD-249号):康辰生物拟在泰凌国际完成密盖息业务重组的前提下,收购泰凌国际100%股权。

      业务重组前密盖息资产的权属在泰凌国际,但密盖息业务经营并未在泰凌国际层面开展,而泰凌国际是通过人员重组、渠道整合等方式完成业务整合,并未承继泰凌香港及其他关联方从事密盖息业务形成的资产负债,因此上述主体历史的资产负债以及运营过程中的现金流量、股东权益与此次收购无关,本次只编制拟收购密盖息业务的模拟利润表。

      1、拟收购业务模拟利润表系公司根据本次收购协议约定的交易之目的而编制,因此按照拟收购后业务模式将与后续持续经营无关的影响事项(长期借款本金和利息、泰凌医药拆借款本金及利息等)剔除考虑。

      2、拟收购业务模拟利润表假定业务收购方案中所述交易中涉及的业务自利润表期初起开始作为独立的会计主体存在,以2018年度、2019年度泰凌国际、泰凌香港及其他关联方历史报表为基础,以模拟的方式将原记录在泰凌国际、泰凌香港及其他关联方与拟收购业务相关收入、成本及费用剥离出来,并对内部之间的关联交易进行合并抵销后编制而成。

      3、拟收购业务模拟利润表以持续经营为基础,根据实际发生的交易和事项,按照财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定,并基于以下所述会计政策和会计估计进行编制。

      254、考虑到拟收购业务财务报表编制的特殊目的及用途,本次未编制拟收购业务资产负债表、现金流量表和所有者权益变动表。

      2019年度,密盖息业务的收入和利润下降,主要来自于密盖息鼻喷剂收入的下降。

      泰凌国际于2017年10月完成密盖息鼻喷剂的资产收购,根据国内及海外市场的药品监管法规,药品持证人的变动都会导致密盖息进口注册证或生产许可证的变更审批,持证主体变更完成后泰凌国际或其授权主体才可建立自身的销售渠道。

      在该等持证主体变更的过渡期(自交割日2017年10月起2年以内)内,诺华仅维持密盖息产品的稳定销售,不再对市场进行投入,而泰凌国际在证照变更完成后,受泰凌医药自身问题等影响,对密盖息产品管理投入有限,新建海外渠道、拓展海外市场相关工作未见明显成效,因此2019年较2018年密盖息鼻喷剂收入有一定幅度的下降。

      截至目前,密盖息鼻喷剂的持证主体变更和海外渠道搭建已基本完成,该事项对未来密盖息业务的经营不存在重大不利影响。

      二、收购泰凌国际100%股权相关的评估、定价、业绩预测、形成商誉情况,结合标的公司业绩情况说明收购定价是否公允是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

      (一)收购泰凌国际100%股权相关的评估、定价、业绩预测、形成商誉情况1、收购泰凌国际100%股权相关的评估事项为完成收购泰凌国际100%股权(以下简称“标的资产”)的交易,公司聘请了具备证券期货业务资格的广东联信资产评估土地房地产估价有限公司(以下26简称“联信评估”)对泰凌国际股东全部权益价值(含需整合密盖息业务相关业务资产组的其他资产)进行评估,并出具了《资产评估报告》(联信(证)评报字[2020]第A0232号)。

      本次评估的基准日为2019年12月31日,采用了收益法和市场法两种方法,并采用收益法作为资产评估的评估结论。

      评估范围是模拟整合密盖息相关业务资产组后泰凌国际的全部资产及相关负债(根据《关于支付现金购买资产协议》,不包括泰凌国际评估基准日时账面上的19,374.05万元的并购贷款)。

      (1)收益法评估假设前提及结果①收益法评估假设前提本次评估时,主要是基于以下重要假设及限制条件进行的,当以下重要假设及限制条件发生较大变化时,评估结论应进行相应的调整。

      I、一般假设:A、假设评估基准日后被评估单位持续经营;B、假设评估基准日后被评估单位所处国家和地区的政治、经济和社会环境无重大变化;C、假设评估基准日后国家宏观经济政策、产业政策和区域发展政策无重大变化;D、假设被评估单位相关的利率、汇率、赋税基准及税率、政策性征收费用等评估基准日后无重大变化;E、假设被评估单位的经营者是负责的,且其管理层有能力担当其职务和履行其职责,并能保持现有的管理、业务、技术团队的相对稳定,或变化后的管理、业务、技术团队对公司经营管理无重大影响;F、假设被评估单位完全遵守所有相关的法律法规;G、假设评估基准日后无不可抗力对被评估单位造成重大不利影响。

      II、特殊假设:A、假设评估基准日后被评估单位采用的会计政策和编写评估报告时所采用27的会计政策在重要方面保持一致;B、假设被评估单位的业务整合于2020年内完成,2021年后被评估单位的业务在管理方式、管理水平、经营范围、运营方式上等与整合完成后的保持一致;C、假设评估基准日后被评估单位的产品或服务保持目前的市场竞争态势;D、假设评估基准日后被评估单位的渠道优势保持目前的水平;E、假设被评估单位在未来经营期内的主营业务、收入与成本的构成以及经营策略等仍保持其最近几年的状态持续,而不发生较大变化。

      不考虑未来可能由于管理层、经营策略以及商业环境等变化导致的主营业务状况的变化说带来的损益;F、假设被评估单位签订的采购协议、委托生产协议及销售总代理协议在有效期后可以持续签订,并主要条款不发生变化;G、假设被评估单位目前取得的各项行业资质在有效期到期后能顺利通过有关部门的审批,行业资质持续有效;H、本次评估是假设被评估单位以评估基准日的实际存量为前提,收益的计算以会计年度为基准,未来能够持续经营,被评估单位的收益实现日为每年年末,且6年后的各年收益总体平均与第6年相同;I、本次评估,除特殊说明外,未考虑被评估单位股权或相关资产可能承担的抵押、担保事宜对评估价值的影响,也未考虑国家宏观经济政策发生变化以及遇有自然力和其它不可抗力对资产价格的影响。

      ②收益法评估结果通过收益法评估测算,评估基准日2019年12月31日时,泰凌国际的净资产账面值为89,543.51万元(不包括泰凌国际评估基准日时账面的19,374.05万元的长期负债),股东全部权益评估值为90,068.66万元,评估增值525.15万元,增幅0.59%。

      (2)市场法评估假设前提及结果①市场法应用前提28采用市场法时,应当选择与被评估企业进行比较分析的参考企业,保证所选择的参考企业与被评估企业具有可比性。

      具体来说一般需要具备如下条件:I、必须有一个充分发展、活跃的市场;II、存在三个或三个以上相同或类似的参照物;III、参照物与被评估对象的价值影响因素明确,可以量化,相关资料可以搜集。

      ②市场法评估结果通过市场法评估测算,评估基准日2019年12月31日时,泰凌国际的净资产账面值为89,543.51万元(不包括泰凌国际评估基准日时账面的19,374.05万元的长期负债),股东全部权益评估值为108,448.82万元,评估增值18,905.31万元,增值率为21.11%。

      (3)评估结论分析和运用考虑到密盖息业务经过多年的发展,已逐渐形成了自己特有的经营理念、经营策略和经营方法,并拥有相对稳定的管理团队和一定的客户资源。

      结合本次资产评估对象和评估目的,适用的价值类型,经过比较分析,认为收益法的评估结果能更全面、合理地反映泰凌国际的股东全部权益价值,因此选用收益法的评估结论作为本次资产评估报告的评估结论。

      因此,泰凌国际股东全部权益(不包括泰凌国际评估基准日时账面的19,374.05万元的长期负债)在评估基准日2019年12月31日市场价值为90,068.66万元。

      (4)评估溢价的合理性和评估假设选取的依据根据华兴会计师事务所(特殊普通合伙)就泰凌国际2019年度财务报表出具的“华兴所[2020]审字GD-249号”《审计报告》,泰凌国际2019年末的净资产账面值为89,543.51万元(不包括泰凌国际评估基准日时账面的19,374.05万元的长期负债)。

      截至评估基准日2019年12月31日,股东全部权益评估值为90,068.66万元,评估增值525.15万元,评估溢价率仅为0.59%。

      泰凌国际所处领域属于骨科用药行业,选取医药制造行业近年来发生的收购29案例作为可比交易,其估值情况如下:单位:万元序号上市公司被收购方收购标的主要产品标的100%股权价值评估基准日PEPB1东音股份罗欣制药消化类用药、呼吸类用药、抗生素类用药等753,891.002018.12.3114.362.522万邦德万邦德制药现代中药、化学原料药及化学制剂273,000.002018.12.3117.313.933向日葵贝得药业抗感染、抗高血压等药物59,166.672018.12.3116.461.924万泽股份内蒙双奇人体微生态制剂118,000.002018.07.3120.306.24平均数17.113.65最高数20.306.24最低数14.361.92本次交易16.761.28注1:市净率=标的资产评估值/评估基准日净资产;注2:市盈率=标的资产评估值/评估基准日前一完整年度净利润。

      本次交易标的资产的市盈率处于可比交易的最高和最低水平之间,市净率低于可比交易的最低水平,市盈率和市净率均低于可比交易的平均水平。

      密盖息为诺华研发的治疗骨质疏松的原研药品,在中国市场具有较高的市场占有率,市场销售情况较好,未来业绩预测可实现性较高。

      2、本次交易定价根据交易各方2020年4月21日签署的《关于支付现金购买资产协议》,交易各方同意,在泰凌海外代泰凌国际偿还完毕并购贷款并豁免标的公司偿付义务的前提下,以康辰药业/康辰生物聘请的评估机构对与密盖息有关的资产和业务截至基准日的预估值(假设业务重组于基准日完成)为基础,标的资产的交易总价暂定为人民币9亿元(“暂定对价”)。

      各方进一步确认,若最终评估值较暂定对价的差额未超过暂定对价的10%,则各方同意标的资产的交易总价不再调整;若最终评估值较暂定对价的差额超过暂定对价的10%,则标的公司的交易总价由双方另行协商。

      根据联信评估出具的评估报告,截至评估基准日2019年12月31日,标的资产的评估值为人民币90,068.66万元(根据《关于支付现金购买资产协议》,评估值不包括泰凌国际评估基准日时账面的19,374.05万元的长期负债),与暂定对价的差额未超过暂定对价的10%,因此,公司同意本次标的资产的交易总价不予30调整。

      公司于2020年6月11日召开的第三届董事会第七次会议审议通过了《关于进一步确认支付现金购买资产交易总价的议案》。

      3、本次评估的业绩预测本次评估最终采用收益法评估结果,本次收益法评估中对泰凌国际的密盖息业务未来的盈利预测情况如下表所示:单位:万元期间2021年2022年2023年2024年2025年2026年后永续净利润7,691.959,807.6511,880.2312,932.0113,947.8413,947.84与业绩预测情况相适应,本次交易中业绩承诺方泰凌医药、泰凌亚洲承诺康辰生物合并报表范围内密盖息相关业务在2021年、2022年、2023年的净利润分别不低于人民币0.8亿元、1亿元、1.2亿元,如未实现承诺净利润则由业绩补偿方泰凌医药、泰凌亚洲、苏州第壹制药有限公司及吴铁根据协议约定进行补偿。

      4、本次交易形成商誉情况按照联信评估对泰凌国际出具的《北京康辰生科技有限公司拟收购泰凌医药国际有限公司股权需泰凌医药国际有限公司以财务报告为目的进行相关资产组减值测试资产评估报告》(联信评报字[2020]第Z0321号),以2019年12月31日为基准日,泰凌国际无形资产评估价值为人民币80,576.27万元。

      泰凌国际以港币记账,将评估价值折算成港币,并于后续进行外币折算确认公允价值。

      相关商誉的形成过程如下表所示:单位:万元项目金额合并成本90,000.00减:取得的可辨认净资产公允价值份额79,624.58企业合并形成的商誉10,375.42公司本次收购泰凌国际100%股权交易对价为人民币9.00亿元,于购买日取得可辨认净资产的公允价值为79,624.58万元,由企业合并形成商誉金额为10,375.42万元。

      (二)结合标的公司业绩情况说明收购定价是否公允是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形在本次收购完成前,密盖息业务由泰凌医药下属多个子公司承担业务经营、31人员成本等,为便于上市公司及投资者进行投资决策,编制了报告期内密盖息业务备考利润表,以准确反映密盖息资产的历史盈利情况。

      根据“华兴所[2020]审字GD-249号”《审计报告》,密盖息业务主要财务指标如下表所示:单位:万元项目2019年度2018年度营业收入15,431.5419,097.59净利润5,370.777,818.692018年度和2019年度,密盖息业务实现净利润分别为7,818.69万元和5,370.77万元,具有较强的盈利能力。

      2019年度,密盖息业务的收入和利润下降,主要来自于密盖息鼻喷剂收入的下降。

      泰凌国际于2017年10月完成密盖息鼻喷剂的资产收购,根据国内及海外市场的药品监管法规,药品持证人的变动都会导致密盖息进口注册证或生产许可证的变更审批,持证主体变更完成后泰凌国际或其授权主体才可建立自身的销售渠道。

      根据相关协议约定,在相关证照、渠道变更的过渡期内,诺华以授权费形式将由其负责销售的产品净利润转移给泰凌国际或其授权主体。

      在过渡期内,诺华仅维持密盖息产品的稳定销售,不再对市场进行投入,而泰凌国际及其授权主体在证照变更完成后新建渠道、拓展市场也需要一定时间,因此2019年较2018年密盖息鼻喷剂收入有一定幅度的下降。

      密盖息资产的业务整合已在2020年底前完成,泰凌国际已于2020年9月纳入公司合并报表范围。

      借助公司营销优势,可实现密盖息产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透,从而进一步提高其市场占有率。

      综上所述,本次交易的定价以具有证券期货业务资格的评估机构出具的评估结果为依据,由交易各方之间在公平、自愿的原则下经过协商、谈判确定,因此本次交易定价具有公允性,不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

      32三、“密盖息”相关无形资产的具体内容、形成过程及定价依据,收购前计提减值的原因及依据,减值准备计提是否谨慎合理,是否与申请人其他无形资产减值情况及同行可比公司一致(一)“密盖息”相关无形资产的具体内容、形成过程及定价依据“密盖息”相关无形资产指“密盖息”知识产权、营销及分销权资产组,为泰凌国际2016年和2017年向诺华购买的密盖息注射剂及鼻喷剂的相关上市许可、进口药品注册证、商标、域名、经销权等权证、资产以及业务,合同总金额1.79亿美元,泰凌国际最终入账价值为14.24亿港币,折合人民币12.76亿元(以2019年末人民币兑港币汇率折算)。

      2020年4月21日,发行人及发行人子公司上海康辰与泰凌医药、泰凌海外、泰凌国际、泰凌亚洲、泰凌香港、苏州第壹制药有限公司及吴铁签订了《支付现金购买资产协议》,协议约定出资人民币9亿元购买泰凌国际100.00%股权。

      2020年9月3日,发行人与泰凌医药完成交割,泰凌国际自2020年9月3日纳入公司合并范围,“密盖息”相关无形资产并入发行人报表。

      (二)“密盖息”相关无形资产收购前计提减值的原因及依据泰凌国际于2017年10月完成“密盖息”资产收购后,根据国内及海外市场的药品监管法规,应变更密盖息进口注册证或生产许可证的持证主体。

      在相关证照、渠道变更的期间内,诺华仅维持密盖息产品的稳定销售,不再对市场进行投入,而泰凌国际在证照变更完成后新建渠道、拓展市场也需要一定时间,受此影响出现业绩下滑的情况。

      发行人收购泰凌国际构成非同一控制下企业合并,根据《企业会计准则》规定,被合并方的相关资产、负债应当以公允价值入账。

      按照联信评估对泰凌国际资产评估并出具的《北京康辰生物科技有限公司拟收购泰凌医药国际有限公司股权需泰凌医药国际有限公司以财务报告为目的进行相关资产组减值测试资产评估报告》(联信评报字[2020]第Z0321号),以2019年12月31日为基准日,泰凌国际无形资产评估价值为人民币80,576.27万元。

      发行人以该评估价值作为“密盖息”相关无形资产的公允价值(也即可收回金额)予以入账,“密盖息”相关无形资产的原值与公允价值的差额确认为无形资产减值准备,发行人将“密33盖息”相关无形资产原值与公允价值的差额确认为减值准备谨慎合理。

      (三)是否与申请人其他无形资产减值情况及同行业可比公司一致发行人对使用寿命有限的无形资产于资产负债表日存在减值迹象的,进行减值测试;对使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值迹象,每年都进行减值测试。

      减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额计提减值准备并计入减值损失。

      可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。

      发行人无形资产盐酸洛拉曲克专利权因终止该项目的临床试验及后续研发,预计可回收金额为0,于2019年末按照账面价值全额计提减值准备。

      经查阅发行人与同行业可比上市公司2020年年度报告,同行业可比上市公司对无形资产减值准备计提政策,与公司在无形资产减值准备计提政策方面保持一致。

      发行人及同行业可比上市公司无形资产减值准备计提的会计政策对比如下:上市公司会计政策恒瑞医药600276.SH长期股权投资、采用成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、使用寿命有限的无形资产等长期资产,于资产负债表日存在减值迹象的,进行减值测试。

      减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额计提减值准备并计入减值损失。

      可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。

      资产减值准备按单项资产为基础计算并确认,如果难以对单项资产的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组确定资产组的可收回金额。

      昂利康002940.SZ对长期股权投资、采用成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、使用寿命有限的无形资产等长期资产,在资产负债表日有迹象表明发生减值的,估计其可收回金额。

      对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值迹象,每年都进行减值测试。

      若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。

      可收回金额应当根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。

      处置费用包括与资产处置有关的法律费用、相关税费、搬运费以及为使资产达到可销售状态所发生的直接费用等。

      资产预计未来现金流量的现值,应当按照资产在持续使用过程中和最终处置时所产生的预计未来现金流量,选择恰当的折现率对其进行折现后的金额加以确定。

      预计资产未来现金流量的现值,应当综合考虑资产的预计未来现金流量、使用寿命和折现率等因素。

      可收回金额的计量结果表明,资产的可收回金额低于其账面价值的,应当将资产的账面价值减记至可收回金额,减记的金额确认为资产减值损失,计入当期损益,同时计提相应的资产减值准备。

      灵康药业603669.SH对长期股权投资、采用成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、使用寿命有限的无形资产等长期资产,在资产负债表日有迹象表明发生减值的,估计其可收回金额。

      对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值迹象,每年都进行减值测试。

      商誉结合与其相关34上市公司会计政策的资产组或者资产组组合进行减值测试。

      若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。

      发行人长期股权投资、采用成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、无形资产等长期资产,于资产负债表日存在减值迹象的,进行减值测试。

      减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额计提减值准备并计入减值损失。

      可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。

      资产减值准备按单项资产为基础计算并确认,如果难以对单项资产的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组确定资产组的可收回金额。

      综上所述,发行人“密盖息”相关无形资产减值准备计提政策与发行人其他无形资产减值政策和同行可比公司政策不存在重大差异。

      四、泰凌国际与公司现有业务的区别与联系,收购泰凌国际的原因及合理性,收购后的整合计划及经营情况(一)泰凌国际与公司现有业务的区别与联系1、泰凌国际的业务简介泰凌国际拥有的产品包括密盖息注射剂、密盖息鼻喷剂,从事密盖息的采购、销售、推广等业务。

      泰凌国际的密盖息产品主要销售分布在中国境内、越南、中国台湾、泰国等国家和地区,其中以中国大陆销售为主。

      降钙素(CALCITONIN)是一种含有32个氨基酸的直线年,Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素,由于鲑降钙素的特殊结构,使其稳定性及活性强于人降钙素。

      后续的细胞实验证明,鲑降钙素作用在人降钙素受体上,所产生的第二信使cAMP的量远远大于人降钙素,其降血钙作用远高于人类降钙素。

      随后鲑降钙素广泛应用于临床,并被很多欧洲国家的药典收载,我国于1988年开始进口合成的鲑降钙素。

      1991年,美国FDA批准了诺华开发的鲑降钙素注射液(商品名“MIACALCIN”)用于治疗骨质疏松。

      泰凌国际通过向药品原研厂商或权利持有者购买药品相关权利,建立委托生产、采购渠道,搭建和培养推广销售团队,以实现药品相关权利的商业化扩张,并获取利润。

      2、收购泰凌国际前公司业务简介公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售35于一体的创新型制药企业。

      收购密盖息资产前,公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。

      公司已被批准上市的自研产品为国家一类创新药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶,商品名为“苏灵”,该产品是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药。

      “苏灵”已被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录以及全军战备药材技术储备目录,并于2011年被指定为国家重点新产品。

      “苏灵”的使用范围广泛,已在国内各个省、自治区、直辖市的2,300多家医院实现销售,其中包括超过1,000家三级医院,“苏灵”在报告期内始终保持终端市场销售额排名第一。

      公司主要在研药品CX1003、CX1026及KC1036均属于小分子抗肿瘤靶向药领域,且均属于化学药品中的第1类(创新药)。

      截至本回复出具日,CX1003和KC1036均处于临床I期阶段,CX1026处于临床前研究阶段。

      3、泰凌国际与公司业务的区别与联系(1)泰凌国际与公司业务的区别①主要产品所处领域公司在产产品“苏灵”是一种临床止血药物,被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血,以及控制术后、创伤及疾病引起的出血;主要在研产品CX1003、CX1026及KC1036均为小分子抗肿瘤靶向药,主要适应症为包括胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌、急性髓性白血病、甲状腺癌髓样癌等多种恶性肿瘤疾病。

      泰凌国际的密盖息是鲑鱼降钙素,用于治疗骨质疏松症、由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛、Paget氏骨病(变形性骨炎)、预防突然固定引起的急性骨丢失等骨科疾病。

      ②业务模式泰凌国际的商业模式为采购、销售密盖息相关产品,并不包含自主研发职能。

      而公司是一家创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业,在产产品“苏灵”即为公司自主研发并于2008年获得国家食药总局颁发的《药品注册批件》。

      在研发方面,公司坚持创新、突出新特,以新药创制为鲜明特色,并设立了专门的研发中心(药物研究院)进行新药研发,36截至2020年12月31日,公司研发人员共99人;公司在产产品和在研产品包括多个国家一类新药,获得了50项国内、国际发明专利,并获得了“国家863计划”、“国家火炬计划”、国家专利优秀奖等多项荣誉。

      (2)泰凌国际与公司业务的联系苏灵于2009年上市,并在三年内即做到细分领域龙头,得益于公司建立的高效完善的精细化营销模式及覆盖全国的销售网络渠道。

      公司通过密切监控并分析经销商向目标医院销售的具体动向,保持与终端客户长期稳定的信息交流,对整体营销计划、学术推广方案进行集中策划、统一控制等方式使公司产品的市场推广和销售形成良性循环;通过实施公司高效的营销策略,公司已在全国建立了广泛销售网络,公司的销售网络由公司内部营销团队和推广服务商团队组成,“苏灵”已在中国超过2,300家医院销售,公司的营销模式协助公司深入渗透中国三级医院,公司的产品“苏灵”已经进入超过1,000家三级医院销售。

      “密盖息”作为国际经典的高端品牌,客户也主要集中于核心城市的大型医院,客户群体与“苏灵”有所重合,公司收购“密盖息资产”后,可以借助公司高效完善的精细化营销模式及覆盖全国的销售网络渠道深入到“密盖息”原本没有覆盖的区域,加快“密盖息”产品覆盖广度延展,充分实现“密盖息”的商业化扩展价值。

      未来,在公司的发展战略的指引下,公司将持续加码骨科领域的资源投入,将密盖息资产的持有主体康辰生物打造为中国医药市场上较为独特的骨科学术化体系及原研品牌平台。

      (二)收购泰凌国际的原因及合理性1、“密盖息”所处骨质疏松市场潜力巨大骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病。

      国家统计局数据显示,2020年我国60周岁及以上人口26,402万人,占总人口的18.70%,其中65周岁及以上人口19,046万人,占总人口的13.50%,我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。

      早期流行病学调查显示:我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为32.1%,男性为6%;60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高,女性尤为突出。

      随着人口老龄化日趋严重,骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题,骨质疏松37症治疗药物市场将快速增长。

      密盖息产品作为主治骨质疏松症的原研药而具备较强竞争优势,其市场潜力较大。

      2、原研药品牌优势泰凌国际拥有的“密盖息”产品系诺华的原研药,上市后其循证医学证据充足,产品安全性及稳定性经过多年验证,在国内外临床指南中属于推荐治疗药物。

      密盖息注射剂一直占据国内鲑鱼降钙素注射剂市场最大份额,其仿制品市场份额较小并多为区域化销售,覆盖医院多为二级及以下医院。

      3、泰凌国际拥有经验丰富的管理团队泰凌国际拥有一支经验丰富的管理团队及销售团队,核心成员拥有诺华、拜耳医药、GSK、默沙东、强生医药等知名药企的工作经验,保证了公司各业务环节的有序开展和有效控制。

      4、收购密盖息资产,丰富产品结构,提升盈利水平和抗风险能力产品布局战略公司通过收购密盖息资产,进军骨科药品市场,符合“通过外延型收购及投资加快业务增长”、“进一步增强研发能力,丰富产品组合”的发展计划,有助于丰富公司的产品结构,优化业务布局。

      根据《支付现金购买资产协议》,业绩承诺方承诺2021年-2023年,在康辰生物合并报表范围内的密盖息业务净利润分别不低于0.8亿元、1亿元和1.2亿元。

      因此,收购密盖息资产后,公司的营业收入和净利润规模预计均将得到一定幅度的提升。

      密盖息资产的收购有利于进一步提升公司的综合竞争能力和后续发展能力,增强公司的抗风险能力和持续盈利能力,有利于为公司股东创造更多的价值,符合公司全体股东的长远利益。

      5、借助公司已有优势,实现内生与外延并重发展公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的营销体系,形成了生产38厂家与推广商深度合作的精细化营销模式。

      借助公司营销优势,可实现密盖息产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透,从而进一步提高其市场占有率。

      公司的知名度及其规范的管理体制、良好的经营机制,将有利于增强标的公司的凝聚力和对优秀人才的吸引力,有助于巩固市场竞争优势。

      另一方面,收购密盖息资产后,泰凌国际成为公司的控股子公司,原来单纯依靠自身积累的内生式发展模式将得以改变,能够在经营管理、品牌宣传、财务规划等方面得到公司强有力的支持,从而有助于实现业务规模的快速增长。

      因此,收购密盖息资产将借助公司已有优势,推动公司实现内生与外延并重发展,提升自身综合竞争力。

      (三)收购后的整合计划及经营情况1、密盖息资产收购后业务整合计划及实施情况(1)泰凌国际申请并取得香港药品销售证照:泰凌国际已取得香港药剂业及毒药管理局颁发的牌照编号为42/2A/2020的批发商牌照。

      (2)泰凌医药及泰凌香港对密盖息业务协议进行变更,由泰凌国际直接与密盖息业务之供应商、客户等合作方签署业务合同,或由泰凌香港将其与第三方签署的关于密盖息业务的合同项下的权利概括转移至泰凌国际:①采购方面泰凌国际已与泰凌香港、鲑鱼降钙素制造商BachemAG签订供应合同修正案,泰凌国际承接泰凌香港在其与BachemAG签订的关于鲑鱼降钙素供应合同项下的所有权利及义务,约定由BachemAG向泰凌国际供应密盖息产品的原料药鲑鱼降钙素。

      泰凌国际已与泰凌香港、密盖息鼻喷剂制造商DelpharmHuningue签订供应合同修正案,泰凌国际承接泰凌香港在其与DelpharmHuningue签订的关于密盖39息鼻喷剂供应合同项下的所有权利及义务,约定由DelpharmHuningue向泰凌国际提供密盖息鼻喷剂加工服务。

      ②销售方面泰凌国际已与北京科园信海医药经营有限公司签订进口总经销协议,约定由北京科园信海医药经营有限公司作为泰凌国际密盖息鼻喷剂在中国大陆的总经销商。

      泰凌国际已与华润医药商业集团上海医药有限公司签订进口总经销协议,约定由华润医药商业集团上海医药有限公司作为泰凌国际密盖息注射剂在中国大陆的总经销商。

      泰凌国际已与WSNGGROUPLIMITED签订全球经销和服务协议,约定由WSNGGROUPLIMITED负责泰凌国际密盖息注射剂和鼻喷剂在中国大陆以外指定地区的进口、分销和销售。

      (3)将密盖息业务在中国境外的员工劳动关系转移至泰凌国际,中国境内的员工劳动关系转移至康辰生物或其指定的主体:除了密盖息业务原后台相关部门以外,密盖息业务相关市场、医学、供应链体系、销售等整个业务部都已顺利转移到康辰生物,且不存在劳务纠纷的情形。

      2、本次收购后密盖息业务的经营情况根据公司与泰凌医药等交易对方签署的《支付现金购买资产协议》,业绩承诺方承诺2021年-2023年,在康辰生物合并报表范围内的密盖息业务净利润分别不低于0.8亿元、1亿元和1.2亿元。

      根据发行人提供的2021年第一季度密盖息财务数据,2021年第一季度密盖息相关业务产生的净利润为2,497.59万元,高于2021年度业绩承诺方承诺的年度净利润8,000.00万元分摊至一个季度的金额2,000.00万元。

      五、代垫推广销售费的具体内容、原因及合理性,是否存在关联方资金占用情形鉴于截至交割日,与泰凌香港合作的原总代理仍存在泰凌香港向其销售的密盖息注射剂和鼻喷剂存货(以下简称“渠道库存”)尚未实现终端销售,泰凌香40港仍应负责协助原总代理进行推广和销售;自交割日起,泰凌医药下属原密盖息业务相关资产、人员及经营体系已全部转移至康辰生物旗下,该等渠道库存相关的销售推广等业务需由康辰生物及收购后的泰凌国际实施,但此部分费用应由泰凌香港承担,因此公司与泰凌香港约定:泰凌国际及康辰生物为泰凌香港销售该等渠道库存所发生的推广销售等费用由泰凌香港承担,并由泰凌香港向泰凌国际支付授权使用费的形式予以支付。

      因此,2020年度,公司产生对泰凌香港的相应代垫费用4,211.15万元,该等费用的明细如下:项目金额工资薪金134.88宣传推广费3,925.12运输与仓储费58.44财务费用56.10其他36.61合计4,211.15截至2020年末,该等代垫费用回款201.99万元(港币240万元。

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